Isocèle Médical | Consultant Dispositifs Médicaux

Informations Réglementaires

Ouverture du portail signalement-sante.gouv.fr

Le ministère de la Santé a annoncé lundi l’ouverture du portail http://social-sante.gouv.fr/grands-dossiers/signalement-sante-gouv-fr. Ce site permet aux professionnels et aux usagers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.

Nouveaux réglements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 les textes définitifs des Règlements relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces textes seront définitivement adoptés fin mai 2017 avec une application obligatoires: – fin mai 2020 pour les dispositifs médicaux – fin mai 2022 pour les dispositifs médicaux de […] Continuer

Nouveau réglement sur les dispositif médicaux

La commission Européenne a mis en ligne une « version consolidée » du règlement DM-DMDIV, le document officiel ne sera publié que fin 2016 début 2017 au JOUE. Une traduction en Français est également accessible, elle n’est pas « officielle », des écarts avec la version anglaise votée en juin dernier peuvent exister. Projet règlement DM (version FR) 030816

Essais cliniques

Isocèle Conseil n’est pas un organisme de recrutement de volontaires pour essais cliniques. Isocèle Conseil accompagne uniquement les entreprises dans la réalisation de leurs essais cliniques, mais en aucun cas les patients.

Révision document d’orientation sur l’évaluation clinique dans l’UE [MEDDEV 2.7.1 (rév. 4)]

Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.7.1 est actuellement en cours d’approbation par le MDEG (Medical Devices Expert Group).  Une fois validé, il pourrait être publié avant l’été 2016. Cette révision  MEDDEV est générée dans un contexte de surveillance accrue des Organismes Notifiés (O.N.) menée par l’évaluation conjointe des Autorités Compétentes qui a abouti à […] Continuer

Nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Règlement sur les dispositifs médicaux: MD_consolidatedNegotiatedTextEN Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: Europe-ivd-regulation-consolidated-negotiated-text Ces règlement entreront en vigueur fin 2019 ou début 2020. Avant cela, il y aura les traductions du texte réglementaire consolidé dans toutes les langues des États membres, suivie par la publication officielle. Après cette publication, attendue fin 2016 ou début 2017, la […] Continuer

Publication ANSM du 11/05/16

Rapport contrôle du marché des dispositifs médicaux en PVC annoncés sans DEHP » – avis aux fabricants « étiquetage relatif aux phtalates dans un dispositif médical » En 2012, dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’ANSM a réalisé un contrôle du marché de ces dispositifs médicaux. L’objectif était de vérifier, par analyse des dispositifs en […] Continuer

Publication JO du 7/01/16- LOI santé no 2016-41 du 26 janvier 2016 (Loi de modernisation de notre système de santé)

Promulguée le 26 janvier 2016, la Loi santé est articulée autour de trois axes : Le renforcement de la prévention ; La réorganisation autour des soins de proximité à partir du médecin généraliste ; Le développement des droits des patients. Les principales dispositions relatives aux dispositifs médicaux sont: Mise en place du Résumé des caractéristiques du Dispositif […] Continuer

Actes et activités désormais réservés aux IBODE suivant

Décret no 2015-74 du 27 janvier 2015 relatif aux actes infirmiers relevant de la compétence exclusive des infirmiers de bloc opératoire et Arrêté du 27 janvier 2015 spécifiant le référentiel d’activités et de formation. Article R. 4311-11-1 CSP Le décret 2015-74 habilite les infirmiers et infirmières IBODE à réaliser de nouveaux actes et activités et […] Continuer

Projet de guide FDA 22/01/16 – Recommandations pour la gestion des risques de cybersécurité des dispositifs médicaux en PostMarket

La FDA a publié ce guide pour informer les industriels et le personnel de la FDA sur les recommandations de gestion des vulnérabilités cyber sécuritaires PostMarket des dispositifs médicaux. En plus des recommandations spécifiques contenues dans ce document, les fabricants sont invités à aborder la cybersécurité tout au long du cycle de vie du produit, […] Continuer