Isocèle Conseil est un Cabinet de Conseil en Management de la Qualité et Affaires réglementaires. Nous sommes experts dans la mise en œuvre des exigences relatives aux dispositifs médicaux.

Système qualité ISO 13485

Dossiers techniques réglementaires selon les exigences nationales des pays de commercialisation

Nous pouvons vous aider à obtenir les certifications et agréments nécessaires à la commercialisation de vos produits avec un minimum d’effort, de temps et d’investissement.

Nous Nous Engageons!

Une proposition d’intervention détaillée en objectifs, temps et coût

Une méthodologie simple et efficace

Une obligation de résultats avec la participation de toute l’entreprise

Une obligation de confidentialité

Une assistance permanente entre les journées d’intervention par téléphone ou e-mail

Voir nos références

Mise en conformité réglementaire

Isocèle Conseil vous offre une prestation de veille réglementaire et normative sur les dispositifs médicaux.

 Mise en place du système qualité ISO 13485

 Nous vous accompagnons pour la mise en œuvre des exigences de la norme ISO 13485.

Essais cliniques

Constitution des dossiers, contrôle et envoi aux différentes instances et suivi des réponses.

Mise sur le marché français

Nous réalisons pour vous les différentes obligations de mise sur le marché.

Veille réglementaire

Isocèle Conseil vous offre une prestation de veille réglementaire et normative sur les dispositifs médicaux.

Prestation de mandataire Européen

Pour les fabricants dont le siège est situé hors union européenne.

Contactez l’un des trois centres Isocèle Conseil :

Isocèle Conseil

7 Rue du Peu Morier
37210 Vouvray
France

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7 rue de Torricelli
75017 Paris
France

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448 Blvd Santon de Pré Bouquet
06530 St Cézaire / Saigne
France

+33 (0)2 47 52 63 80
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