Au sein de la communauté européenne, la France figure parmi les états membres disposant, de l’un des environnements les plus organisés et les plus encadrés sur le plan juridique pour les essais cliniques. Textes principaux :

Procédure relevant du Chapitre IX de la Loi du 6 janvier 1978 modifiée (traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé)

Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

Arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.

Les recherches biomédicales sont organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et/ou médicales. Elles constituent tout essai clinique ou investigation clinique d’un ou plusieurs dispositifs médicaux (DM) visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.

Ces recherches sont exigées pour tous les dispositifs médicaux novateurs et les dispositifs médicaux de classe III avant le marquage CE.

Nous réalisons :

Support à la constitution des dossiers

Contrôle et envoi aux différentes instances et suivi des réponses

Demande d’autorisation ANSM

Demande d’avis CPP

Déclaration conformité CNIL

Les recherches non-interventionnelles sont des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Le DM est utilisé conformément à la notice d’instruction sans aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance. L’affectation du malade à une stratégie médicale donnée n’est pas fixée à l’avance par un protocole d’essai, elle relève de la pratique courante. Lorsque qu’elles entraînent la mise en œuvre d’un fichier de données, ces recherches, n’entrant pas dans le champ des dispositions relatives aux recherches biomédicales, nécessitent l’avis du CCTIRS ainsi qu’une autorisation de la CNIL.

Les recherches en soins courant sont des recherches dont l’objectif est d’évaluer des actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement, qui sont de pratique courante. Tous les actes sont pratiqués et tous les produits utilisés de manière habituelle mais des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l’avis du CPP.

Nous réalisons :

Support à la constitution des dossiers

Contrôle et envoi aux différentes instances et suivi des réponses

Demande d’avis CPP (si étude en soins courants)

Demande d’avis CCTIRS

Demande d’autorisation CNIL

 

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37210 Vouvray
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75017 Paris
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