La mise sur le marché français des dispositifs médicaux est soumise à un certain nombre d’obligations que nous pouvons réaliser pour vous :

 

Déclaration d’activités et de mise sur le marché

La déclaration d’activités concerne uniquement les opérateurs ayant leur siège social ou leur domicile en France. Ces opérateurs sont les fabricants ou leurs mandataires, les personnes qui assemblent ou stérilisent des dispositifs médicaux ainsi que les personnes se livrant à la fabrication, la distribution, l’importation ou l’exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux.

Elle concerne aussi la déclaration de mise sur le marché pour la première fois sur le territoire français des dispositifs médicaux.

Déclaration des codes LPP

Les fabricants ou distributeurs sont tenus de déclarer à l’ANSM, depuis le 30 mars 2010, l’ensemble des produits ou prestations qu’ils commercialisent et inscrivent sous quelque forme que ce soit sur la liste. (Articles L.165-5 et L.165-1 code de la sécurité sociale) Ils doivent préciser pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l’inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Voir le décret 2010-247

Déclaration VISA PUBLICITE

Les DM/DMDIV listés dans les arrêtés du 24 septembre 2012 doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation préalable. Chaque support doit faire l’objet d’une demande comprenant le projet de publicité mentionnant son numéro de référencement interne et le dossier justificatif des revendications, qu’il concerne un seul ou plusieurs DM/DMDIV

Sont concernés pour la publicité auprès du public :

Les produits de comblement des dépressions cutanées (DM)

Les dispositifs destinés à des autodiagnostics (DMDIV)

Sont concernés pour la publicité auprès des professionnels :

Les défibrillateurs cardiaques implantables et les sondes de défibrillation cardiaques implantables

Les stimulateurs cardiaques implantables et accessoires et les sondes de stimulation cardiaques implantables

Les stents coronaires et intracrâniens

Les implants mammaires

Les produits de comblement des dépressions cutanées

Les prothèses de cheville, de genou, de hanche et d’épaule

Les lentilles intraoculaires

Les générateurs de laser chirurgical

Et pour les DMDIV

Les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C , c, D, E, e) anti-kell

Les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l’infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Déclaration sur le site unique de transparence

Support ou déclaration pour le compte de l’entreprise des conventions et de tous les avantages en nature ou en espèces procurés, directement ou indirectement, aux acteurs du champ de la santé.

Voir le site de la base de données Transparence Santé.

Contactez l’un des trois centres Isocèle Conseil :

Isocèle Conseil

7 Rue du Peu Morier
37210 Vouvray
France

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7 rue de Torricelli
75017 Paris
France

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448 Blvd Santon de Pré Bouquet
06530 St Cézaire / Saigne
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+33 (0)2 47 52 63 80
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