sterigene

STERIGENE:

Prestataire de services en stérilisation par rayonnement Gamma et Beta et oxyde d’éthylène
Veille normative et réglementaire

ionisos

IONISOS:

Prestataire de services en stérilisation par rayonnement Gamma et Beta et oxyde d’éthylène
Veille normative et réglementaire

APOTHICOM

APOTHICOM:

Développement et distribution des outils de prévention, de formation et d’information dans le domaine de la réduction des risques liés à l’usage de drogues.
Mise en conformité réglementaire

STILLA

STILLA:

Développement d’un instrument d’analyse génétique pour la recherche et le diagnostic médical.
Marquage CE d’un équipement de laboratoire

VLAD

VLAD:

Fabricant de batteries dont batteries médicales
Diagnostic ISO 13485

United Orthopedic Corporation France

United Orthopedic Corporation France:

Filiale de distribution d’implants hanche et genou en France.
Mise en œuvre système qualité ISO 13485 et déclaration dispositifs

United Orthopedic Corporation Suisse

United Orthopedic Corporation Suisse:

Filiale de distribution d’implants hanche et genou en Suisse.
Mise en œuvre système qualité ISO 13485

TRANSGENE

TRANSGENE:

Société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses
Diagnostic et mise en œuvre système qualité ISO 9001 version 2015

IGT

IGT:

Accompagnement au marquage CE d’un dispositif d’imagerie pour le traitement des cancers
Mise en place système qualité ISO 13485

BIOTRONIK

BIOTRONIK:

Filiale commerciale en France de BIOTRONIK, fabricant de prothèses implantables en cardiologie
Mise en place système qualité ISO 9001 et ISO 12485

METAFORA Biosystems

METAFORA BIOSYSTEMS:

Développement de biomarqueurs transporteurs de nutriments
Mise en place ISO 13485 et marquage CE des DMDIV

MACOPHARMA

MACOPHARMA:

Laboratoire pharmaceutique sur 4 secteurs d’activités : la Transfusion, la Perfusion, la Biotechnologie et les Masques de protection respiratoire
Prestation de veille réglementaire

INTERACTIVE BIOSOFTWARE

INTERACTIVE BIOSOFTWARE:

Diagnostic d’un système de management de la qualité ISO 13485
Prestation de veille réglementaire

VitaDx

VitaDx:

Développement d’un dispositif médical de diagnostic in vitro dans le domaine du diagnostic du cancer et des infections
Mise en place ISO 13485 et marquage CE des DMDIV

PROTIP

PROTIP:

Enregistrement FDA d’une prothèse intra laryngée

CONECTLABS

CONECTLABS:

Conformité réglementaire d’un prototype robotique

deltamedics

MEDEX Groupe GUERBEY:

Etude normative et réglementaire de nouvelles solutions logicielles

deltamedics

DELTAMEDICS:

Développement et marquage CE d’une canule de capnographie
Mise en place système qualité ISO 13485

TINTEO

TINTEO:

Marquage CE d’un assistant auditif et d’un logiciel de mesure des acouphènes
Mise en œuvre système qualité ISO 13485

FIBERMETRIX

FIBERMETRIX:

Marquage CE d’un système de mesure de dosimétrie, utilisant de la fibre scintillante
Mise en œuvre système qualité ISO 13485

DAMAE

DAMAE:

Développement et la commercialisation d’un dispositif médical pour l’aide au diagnostic des cancers cutanés
Accompagnement pour les essais cliniques et marquage CE

Dielen

DIELEN:

Marquage CE d’un gel topique dispositif médical de classe 1

FDE

FDE:

Développement d’une pompe à perfusion ambulatoire
Marquage CE et mise en œuvre du système qualité ISO 13485

KLD-Medical

ITHERM Medical:

Dispositif électromédical d’hyperthermie par microondes
Marquage CE et mise en œuvre du système qualité ISO 13485

Statlife

Statlife:

Logiciels de prédiction de risque de pathologies pour une médecine personnalisée
Marquage CE

Technopole

Technopole CBS:

Développement des échanges et des collaborations entre la recherche et les entreprises des secteurs pharmacie/biotechnologie, à l’échelle de l’inter région Normandie/Centre/Ouest Parisien
Formation aux exigences des directives sur les dispositifs médicaux

Fluo-diagnosis

Fluo Diagnosis:

Dispositif médical de diagnostic in vitro dans le domaine du diagnostic du cancer et des infections Marquage CE

Medacta

Medacta:

Filiale Suisse d’un fabriquant de dispositifs médicaux orthopédiques, prothèses de hanche, genou et rachis.
Prestation de veille réglementaire
Mise à jour des procédures internes

labo-moderne

LABO Moderne:

Distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Marquage CE d’un tube de broyage

Drexco-medical

Drexco Médical:

Distribution de dispositifs médicaux
Mise à jour des dossiers des produits
Mise en place procédures OBL

Isocele Medical a accompagné Avalun pour son marquage CE.

Avalun:

Dispositif médical de diagnostic in vitro
Accompagnement au marquage CE et mise en place d’un système qualité ISO 13485

Mise en place su système de management qualité ISO 13485 par Isocele Medical

AG Medical:

Distribution de dispositifs médicaux d’imagerie médicale
Mise en place d’un système de management de qualité ISO 13485
Dossiers de marquage CE pour de nouveaux produits pour le monitoring et l’imagerie des patients traités par injection de radionucléides.

IST Cardiology & Medical

IST Cardiology & Medical:

Distribution de dispositifs médicaux utilisés pour la chirurgie cardiaque
Remise en conformité des exigences réglementaires et normatives
Mise en place d’un système de management de qualité ISO 13485

CEA Saclay

CEA Saclay:

Laboratoire des Rayonnements Appliqués (LABRA)
Audit interne selon les référentiels ISO 13485 et 11137

Stendo

Stendo:

Dispositif médical de stimulation du système cardio-vasculaire
Accompagnement au marquage CE et accréditation FDA
Obtention marquage CE juillet 2013

Eden Innovations

Eden Innovations:

Dispositifs de contrôles d’accès et dispositif médical DOC (Défibrillateur Opérationnel Connecté)
Accompagnement à la mise en œuvre d’un système qualité ISO 13485/ISO 9001 et marquage CE

Nodea Medical

Nodea Medical:

Dispositif médical de détection des tumeurs malignes dans le sein
Accompagnement à la mise en œuvre d’un système qualité ISO 13485 et marquage CE
Accompagnement pour les investigations cliniques

Prestodiag

Prestodiag:

Dispositif de détection de bactéries
Accompagnement à la mise en œuvre d’un système qualité ISO 13485 et marquage CE

Carilene

Carilène:

Fabriquant d’huiles peroxydées et de dispositifs médicaux à base de ces huiles
Audit du système qualité ISO 13485 et des dossiers techniques de marquage CE

Cereplas

Cereplas:

Fabricant d’implants mammaires
Accompagnement à la revue des processus et à l’intégration du processus de conception dans le système qualité

Luneau

Luneau:

Diagnostic de mise à niveau des produits selon les normes EN 60601-1 et EN 60601-1-2 édition 3.

Firalis

Firalis:

Société de biotechnologie dans le domaine des biomarqueurs.
Mise en place du système qualité ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Centre Pharma

Centre Pharma:

Laboratoire pharmaceutique et production de dispositifs médicaux et de produits cosmétiques
Mise à niveau du système qualité avec l’objectif d’une certification ISO 13485.
Certification obtenue en novembre 2012

Carthera

Carthera:

Préparation du dossier clinique d’un dispositif médical innovant pour l’optimisation de la biodisponibilité intracérébrale de médicaments.

Biowin

Biowin:

Evaluation de 3 projets de dispositifs médicaux pour le Pôle de Compétitivité Santé de Wallonie (Belgique).

Invacare

Invacare:

Conception, fabrication et distribution de fauteuils manuels et électriques, lits médicaux et divers autres produits pour les soins à domicile
Réalisation d’audits selon les exigences de la norme ISO 13485

Schiller Medical

Schiller Medical:

Filiale du groupe SCHILLER AG et leader au niveau mondial en tant que fabricant de défibrillateurs.
Revue des dossiers de marquage CE et du système de management de la qualité

Tribvn

Tribvn:

Imagerie médicale dans le domaine du diagnostic in vitro
Accompagnement au marquage CE, accréditation FDA de la solution logiciele et à la mise en œuvre du système de management ISO 13485.

VCN Industries

VCN Industries:

Micro mécanique de haute précision
Fabrication de dispositifs médicaux pour le compte de ses clients
Mise en place d’une certification ISO 13485
Certification obtenue en janvier 2012

Rd Biotech

RD Biotech:

Société de biotechnologie qui propose des solutions sur mesure en Génomique, Protéomique et Ingénierie Cellulaire, dans le cadre de programmes en Recherche et Développement.
Accompagnement au marquage CE d’un dispositif médical de diagnostic in vitro : cellules diploïdes humaines à usage de laboratoire.

Bio Predictive

Bio Predictive:

Mise à disposition via une plateforme Internet de tests diagnostiques non invasifs et en particulier sur les maladies du foie.
Accompagnement au marquage CE d’une plateforme logicielle pour des tests de diagnostic in vitro non invasifs

Vermon

Vermon:

Fabrication de sondes ultrasoniques
Audit interne selon les exigences de la norme ISO 13485

LOAT

LOAT:

Alliages dentaires, dispositifs médicaux de classe IIa
Revue et mise en conformité du dossier de marquage CE

SIMPORT

Simport:

Fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Réalisation des dossiers techniques de marquage CE pour la vente en Europe

ABODIAG

Abodiag:

Audit réglementaire pour le marquage CE d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, un dispositif de contrôle pré-transfusionnel au lit du malade.
Audit et plan d’actions

Axilum Robotics

Axilum Robotics:

Accompagnement à la mise en place du système qualité ISO 13485 et mise sur le marché d’un robot pour le traitement de la TMS (Stimulation Magnétique Transcranienne)
Exigences réglementaires CE, FDA et Canada.

Geri Communication

Geri Communication:

Accompagnement à la mise en place du système qualité ISO 13485 et mise sur le marché européen d’un logiciel de surveillance d’assistance respiratoire à domicile.
Certification obtenue en septembre 2011

Surgynal

Surgynal:

Formalisation d’un dossier de marquage CE d’un dispositif médical de classe I

Aquilab

Aquilab:

Editeur de logiciels de Contrôle Qualité et d’Evaluation en Imagerie Médicale et Radiothérapie
Accompagnement pour l’accréditation FDA des logiciels

Ocellus

Ocellus:

Laboratoire de lentilles de contact
Reprise du système qualité ISO 13485 et du dossier technique CE dans le cadre de la directive 2007/47
Renouvellement de la certification en octobre 2010
Mission de responsable qualité externalisé depuis 2011

Henry Schein

Henry Schein:

Dispositifs médicaux et matériels dentaires
Formation sur les exigences légales et réglementaires des dispositifs médicaux

Prothia

Prothia:

Marquage CE d’un capteur d’oxymètre de pouls
Dispositif de classe IIb

Serphydose

Serphydose:

Marquage CE d’un outil logiciel pour la traçabilité et l’optimisation de la dose délivrée aux patients en imagerie médicale
Dispositif de classe I

Asteelflash

Asteelflash:

Fabricant de cartes électroniques
Sous-traitant de fabrication de dispositifs médicaux
Mise en place système qualité selon la norme ISO 13485

Life Partners Europe

Life Partners Europe:

Distributeur de dispositifs médicaux d’endoscopie digestive et respiratoire
Certification ISO 13485
Marquage CE d’un ballon intra gastrique pour l’obésité

Olea Medical

Olea Medical:

Editeur de solutions innovantes en matière d’imagerie médicale d’urgence liée aux accidents vasculaires cérébraux
Audit à blanc dans le cadre de la certification ISO 13485 et le marquage CE des logiciels

Tali

Tali:

Marquage CE et dossier d’études cliniques d’un dispositif médical anti ronflement

Marco Polo Direct

Marco Polo Direct:

Distribution d’aiguilles d’acupuncture
Reprise du système qualité
Mise en conformité avec les exigences de la norme ISO 13485
Marquage CE en procédures OBL
Suivi du système qualité

Impeto Medical

Impeto Medical:

Concepteur un dispositif médical pour le diagnostic des diabètes.
Mise en place d’un système de management de la qualité ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certification ISO 13485 et marquage CE obtenu le 16 juillet 2009
Mission de responsable qualité externalisé.
Dossier 510K

Fareva

Groupe Fareva:

Produits d’entretien, cosmétiques, pharmaceutiques et alimentaires
Accompagnement à la mise en œuvre du système qualité sur 2 sites.
Formation à l’audit interne

Inria

Inria:

Analyse et simulation d’images biomédicales
Formation sur les exigences légales et réglementaires, la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

Pilege

Pileje:

Réalisation d’audits des producteurs sous-traitants

Sovis Optique

Sovis Optique:

Conception et fabrication d’un guide de lumière et de transmission à fibres optiques
Revue d’un dossier technique de marquage CE

Normandie Endo Technologie

Normandie Endo Technologie:

Conception et fabrication d’instruments de proctologie
Mission de responsable qualité externalisé pour le suivi du système qualité et les dossiers techniques de marquage CE
Certification ISO 13485 obtenue en mars 2010

Millipore Labwater

Millipore Labwater:

Produits pour la purification de l’eau pour les laboratoires
Dossier technique de marquage CE et conforme FDA
Mise en œuvre du système qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 et au 21 CFR Part 820

Medlane

Medlane:

Négoce d’instruments de chirurgie
Formation à la Directive 93/42 et la formalisation des dossiers techniques de marquage CE
Accompagnement à la mise à niveau du système ISO 13485 et marquage CE
Audits de suivi

E-Swin

Swin et E-Swin:

Conception et commercialisation de lampes « flash » pour l’épilation définitive
Mise en place des certifications ISO 9001 et ISO 13485
Marquage CE des dispositifs
Certification et marquage CE obtenus en mars 2008 avec SGS
Audits de suivi

Faculté de Medecine de Tours

Faculté de Médecine de Tours:

Chargée de cours MASTER Imagerie depuis 2007 : cours sur les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

Dynamic Santé

Dynamic Santé:

Filiale de Direct Labo, Groupement de pharmacies.
Accompagnement au marquage CE de divers produits de premiers soins

Laboratoire Contact Services

Laboratoire Contact Services:

Lentilles de contact
Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485
Veille réglementaire des dispositifs médicaux
Mission de responsable qualité externalisé

Optique Vallon

L.A.O:

Verres scléraux et lentilles de contact
Mise en place d’un système de management qualité ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certifications obtenues en juillet 2007
Suivi du système qualité en tant que responsable qualité externalisé

Precilens

Precilens:

Fabrication de lentilles de contact
Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485, des exigences réglementaires en tant que Responsable Qualité Externalisé.
Formation audit interne

Transderma

Transderma:

Conception et fabrication d’un dispositif permettant la réalisation d’une mésothérapie ultrasonore
Dispositif développé par des chercheurs issus du Laboratoire d’Ultrasons de la Faculté de Médecine de Tours
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 13485
Marquage CE du dispositif.

Supersonic Imagine

Supersonic Imagine:

Conception et fabrication de dispositifs médicaux d’imagerie ultrasonore ultra-rapide avec mode élastographique.
Start-up de 20 personnes.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 13485 et 21 CFR Part 820. Marquage CE et accréditation FDA.

Horiba ABX

Horiba ABX:

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Mise en conformité avec les exigences canadiennes CMDCAS.
Certification en septembre 2006.
Mission d’études d’impacts sur l’environnement d’un nouveau site de production

Neodent

Neodent:

Distribution de ciments et couronnes dentaires.
Fabricant au titre de la Directive Européenne
Reprise du système de management de la qualité selon les exigences ISO 13485.
Remise en conformité des dossiers techniques de marquage CE

Graftys

Graftys:

Conception et fabrication de prothèses
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité
Normes ISO 9001 et ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certification obtenue en novembre 2006
Suivi du système de management de la qualité – Prestations d’audit interne en 2007

Echo Control Medical

Echo Control Medical:

Conception et fabrication de d’échographes
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité
Normes ISO 9001 et ISO 13485
Marquage CE des dispositifs médicaux
Certification obtenue en mars 2008 avec le GMED
Audits de suivi en 2009

Laboratoires Teoxane

Laboratoires Teoxane:

Audit de la production pour le compte de la société LEADERM (Paris), fabricant de dispositifs médicaux.
Audit selon les exigences du client et selon les exigences des référentiels ISO 9001 et ISO 13485.

Median technologies

Median Technologies:

Société de développement de logiciels de traitement d’images médicales, « CAD solutions » (Computer Aided Detection)
Marquage CE des dispositifs.

Promepla

Promepla:

Fabricant et distributeur de dispositifs médicaux
Formation aux normes ISO 9001 et ISO 13485 pour l’ensemble du management.

Mathys Othopaedics

Mathys Orthopaedics:

Distributeur de dispositifs médicaux
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485
Certification obtenue avec SGS en décembre 2005
Suivi du système en 2006, 2007, 2008 et 2009
Audits chaque année

Cornelia Contact

Cornélia Contact:

Conception et production de lentilles de contact
Mise à niveau du système de management de la qualité selon la version ISO 9001 : 2000
Marquage CE et certification ISO 13485 avec le GMED – Suivi du système de management de la qualité en tant que responsable qualité externalisé.

Alchimer

Alchimer:

Conception, développement, conditionnement et commercialisation de formulations chimiques spécifiques, et des versions clés en mains de procédés permettant la fixation de revêtements spécifiques sur les surfaces pour l’industrie biomédicale et la microélectronique.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485

GHW

GHW:

Conception, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux dont un nouveau masque à oxygène.
Marquage CE du masque à oxygène.
Certification et marquage CE obtenus en décembre 2004 avec le TUV.

Smith & Nephew

Smith & Nephew:

Laboratoire Pharmaceutique et distributeur de dispositifs médicaux
Suivi du système de management de la qualité ISO 9001.
Renouvellement de certification en décembre 2004 avec le GMED
Suivi du système de management de la qualité en tant que responsable qualité externalisé.

Imagine Eyes

Imagine Eyes:

Conception et fabrication d’Aberromètre, dispositif médical de mesure des aberrations oculaires
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité, norme ISO 13485
Marquage CE du dispositif. Certifié en mai 2005 avec le TUV
Audits internes en 2006, 2007, 2008 et 2009.

Ocular Sciences

Ocular Sciences:

Fabrication de lentilles de contact souples (Groupe Américain OSI)
Mise à niveau du système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 : 2000 et ISO 13485 : 2003. Certification avec le GMED.
Suivi et audit des processus Achat, Production, Qualité et Direction.

Thermofina:

Fabricant et Distributeur de dispositifs médicaux
Mise à niveau du système de management en conformité avec les normes ISO 9001 et ISO 13485
Certifications obtenues avec le SGS début septembre 2003
Suivi des dossiers techniques de marquage CE.
Audit interne du système en 2004, 2005, 2006, 2007, 2008 et 2009

Laboratoires Terali

Laboratoires Terali:

Laboratoire pharmaceutique
Marquage CE d’un dispositif médical

Dosisoft

Dosisoft:

Editeur de solutions logicielles pour la planification des traitements en radiothérapie.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 : 2000 et ISO 13485 : 2003. Marquage CE. Accréditation FDA.
Certification obtenue en janvier 2005 avec le TUV

BSN-MEDICAL

BSN Medical:

Conception, fabrication et distribution de dispositifs médicaux
Mise à niveau 2000 du système de management de la qualité de l’usine de production de Vibraye.
Mise en place du système pour les activités de commercialisation et de distribution.
Référentiel ISO 9001 et ISO 13485
Certifications obtenues avec le TUV en novembre 2003.
Diagnostic et réorganisation du service support commercial et client

2M-Contact

2M Contact:

Conception et production de lentilles de contact
Mise à niveau du système de management de la qualité selon la version ISO 9001 : 2000
Marquage CE et certification ISO 13485
Certification ISO 9001 et ISO 13485 obtenues en février 2003 avec le GMED
Suivi du système de management de la qualité en tant que responsable qualité externalisé.

Mauna Kea

Manau Kea TechnologiesCapsule Technologie:

Dispositifs Médicaux optoélectroniques de diagnostic. Société de Recherche et Développement.
Mise en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485.
Certifié avec MOODY France Certification en juin 2002.
Suivi du système de management de la qualité

Capsule Technologie

Capsule Technologie:

Start-up éditeur d’un middleware, interface entre des logiciels et des sources de données dans le domaine médical.
Mise en assurance Qualité – Certification ISO 9001 obtenue en juillet 2000 avec MOODY France Certification
Marquage CE et accréditation FDA.
Suivi du système de management de la qualité
Mise à niveau du système ISO 9001 et ISO 13485

X-OS

X-OS:

Accompagnement au marquage CE d’un implant d’allongement osseux et certification ISO 13485 de la société
Mission de responsable qualité externalisé
Dossier 510K

Serphymed

Serphymed:

Contrôle qualité des équipements d’imagerie médicale
Audit selon les exigences de la norme ISO 17020

Serphymed

AZ Device:

Marquage CE d’une orthèse pour la circulation veineuse et lymphatique
Dispositif de classe I

Serphymed

Diasysteme:

Marquage CE d’une solution anti poux.

Serphymed

Somedic:

Conception, fabrication et distribution de sondes de stimulations cardiaque.
Reprise du système de management de la qualité et des dossiers techniques de marquage CE.

Serphymed

Inotech:

Dispositif médical de diagnostic in vitro – Solution
Formation au système de management de la qualité 21 CFR Part 820 (FDA)

Serphymed

Medelopt:

Dispositifs médicaux de diagnostic de l’activité cérébrale
Marquage CE et mise en œuvre du système qualité ISO 13485

Serphymed

Ad’Hoc Scientific:

Développement d’une pompe à perfusion ambulatoire
Marquage CE et mise en œuvre du système qualité ISO 13485

Serphymed

NOVAGRAY:

Marquage CE et enregistrement FDA d’un DMDIV pour mesurer le taux d’apoptose lymphocytaire
Mise en place système qualité ISO 13485

Mayfair

MAYFAIR DEVELOPMENTS:

Développement un dispositif médical pour le traitement des acouphènes et des hyperacousies
Marquage CE et mise en œuvre d’un système qualité ISO 13485

UBITEMP

UBITEMP:

Accompagnement au marquage CE d’un dispositif médical de thermorégulation
Mise en place système qualité ISO 13485

IMW Productions

IMW PRODUCTIONS:

Accompagnement au marquage CE d’un dispositif de réadaptation respiratoire et cardiaque
Mise en place système qualité ISO 13485

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