Pour distribuer des dispositifs médicaux sur le marché brésilien, il faut désigner un Titulaire de Enregistrement (TE) ou Brazilian Registration Holder (BRH) qui sera au niveau local :

Le lien entre le fabricant et l’Autorité Compétente, l’Agence Nationale de Surveillance Brésilienne ou ANVISA ;

Responsable de l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil ;

Signalera tout évènement indésirable en lien avec le dispositif au Brésil et à l’étranger.

Les modalités d’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil sont décrites dans la résolution RDC 185/2001.

Classification : Les classes des DM sont définies en annexe 2 de la résolution 185/2001 et vont de la classe I à la classe IV en fonction du risque qui leur est associé.

Conformité et enregistrement : L’ANVISA a établi des exigences essentielles de conformité semblables à celles présentes au sein de l’Union Européenne, et offre deux possibilités pour l’obtention de l’autorisation d’un dispositif : le cadastre (procédure simplifiée) et l’enregistrement (procédure complète). Le cadastre est l’option la plus simple et rapide pour les dispositifs à faible risque, mais les deux voies nécessitent la même documentation.

Les dispositifs doivent être conformes aux BPF brésiliennes suivant les résolutions RDC 59/00  et RDC 25/2009.

Les dispositifs électromédicaux doivent disposer de la certification de sécurité électrique INMETRO suivant la résolution RDC 32/07.

Plus de renseignements sur le site de l’ANVISA

Contactez l’un des trois centres Isocèle Conseil :

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7 Rue du Peu Morier
37210 Vouvray
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7 rue de Torricelli
75017 Paris
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