Pour distribuer des dispositifs médicaux en Australie, il faut désigner un Sponsor qui procédera au niveau local aux enregistrements et approbations des produits sur le territoire australien, son nom devra figurer sur l’étiquetage du dispositif.

Le Sponsor soumet les dossiers d’enregistrement des dispositifs auprès de l’Autorité Compétente, le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA).

Document de référence : Therapeutic Goods Medical Devices Regulations de 2002

Classification : La classification des DM se fait conformément à l’annexe 2 du Therapeutic Goods Medical Devices Regulations. Les dispositifs sont répartis en cinq classes de I à III selon leur degré de risque.

Conformité et enregistrement : Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) reconnaît le marquage CE Européen, aussi, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux disposant déjà du marquage CE peuvent utiliser leur certificat comme « Preuve du Fabricant » lors de la présentation de produits pour admission dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

Cet enregistrement nécessite également de communiquer le code de nomenclature (GMDN) du dispositif dont l’accès est payant.

Plus de renseignements sur le site du TGA.

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