Selon la directive européenne 98/79CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro on entend par «dispositif médical de diagnostic in vitro» tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, une anomalie congénitale ou permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

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Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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