Les dispositifs de diagnostic in vitro relevant de la directive européenne 98/79 sont répartis en 5 classes avec pour chacune des modalités précises d’évaluation de la conformité.

La classification des préparations dangereuses est établie en fonction du degré et de la nature spécifique des dangers. (cf annexe II directive)

DMDIV de la liste A:

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-Kell. Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l’infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.

DMDIV de la liste B:

 Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination, des groupes sanguins anti-Duffy et anti-Kidd, d’anticorps irréguliers anti-érythrocytaires, la détection de la rubéole et de la toxoplasmose, pour le diagnostic de la phénylcétonurie, des cytomégalovirus et chlamydia, les groupes tissulaires HLA DR, A et B, le marqueur tumoral PSA, l’évaluation du risque de trisomie 21, la mesure du glucose sanguin.

Dispositifs d’évaluation des performances

Dispositifs d’autodiagnostic

Autres dispositifs de diagnostic in vitro

 

« La classification est établie en fonction du degré et de la nature spécifique des dangers »

Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (Annexe I) de la directive 98/79.

 

Contactez l’un des trois centres Isocèle Conseil :

Isocèle Conseil

7 Rue du Peu Morier
37210 Vouvray
France

Isocèle Conseil

7 rue de Torricelli
75017 Paris
France

Isocèle Conseil

448 Blvd Santon de Pré Bouquet
06530 St Cézaire / Saigne
France

+33 (0)2 47 52 63 80
+33 (0)6 62 50 18 43
contactez-nous