Les types de procédure d’évaluation de la conformité proposées au fabricant vont dépendre de l’appartenance à la liste A ou la liste B ou du fait que le DMDIV permet un autodiagnostic.

Les DMDIV qui n’appartiennent ni à la liste A ni à la liste B et qui ne sont pas destinés à l’autodiagnostic font l’objet d’une procédure de démonstration de la conformité réglementaire qui ne fait pas intervenir de tierce partie, qui est parfois nommée « auto certification par le fabricant ».

Méthode 1:

Application de l’annexe IV conjointement avec le dossier de conception.

L’organisme notifié approuve le système qualité suivant l’annexe IV de la directive en utilisant la norme ISO 13485.

Le fabricant doit fournir à l’organisme notifié un dossier de conception à des fins d’examen avant la fabrication. L’organisme notifié émet un certificat d’examen CE de conception, renfermant les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.
Le fabricant doit fournir à l’organisme notifié les données de vérification obtenues pour les dispositifs ou chaque lot de dispositifs fabriqués. Des échantillons du produit doivent être mis à la disposition de l’organisme notifié conformément aux conditions et modalités convenues à l’avance.
Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 2:

Application de l’annexe V conjointement avec l’annexe VII.

Le fabricant présente à l’organisme notifié un échantillon représentatif du produit, ou « type », accompagné de la documentation technique justificative afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences essentielles de la directive. Cette évaluation peut inclure des essais selon les normes et les caractéristiques spécifiées par le fabricant. L’organisme notifié émet un certificat d’examen CE de type.
L’organisme notifié approuve le système qualité suivant l’annexe VII de la directive en utilisant la norme ISO 13485.
Le fabricant doit fournir à l’organisme notifié les données de vérification obtenues pour les dispositifs ou pour chaque lot de dispositifs fabriqués. Des échantillons du produit doivent être mis à la disposition de l’organisme notifié conformément aux conditions et modalités convenues à l’avance.
Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 1:

Application de l’annexe IV.

L’organisme notifié approuve le système qualité suivant l’annexe IV de la directive en utilisant la norme ISO 13485.
Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 2:

Application de l’annexe V conjointement avec l’annexe VI.

Le fabricant présente à l’organisme notifié un échantillon représentatif du produit, ou « type », accompagné de la documentation technique justificative afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences essentielles de la directive. Cette évaluation peut inclure des essais selon les normes et les caractéristiques spécifiées par le fabricant. L’organisme notifié émet un certificat d’examen CE de type.
L’organisme notifié examine et teste chaque produit ou échantillon individuel pour vérifier la conformité du type approuvé par le certificat d’examen CE de type et la directive. L’ampleur des essais dépend du nombre d’essais définitifs du fabricant approuvés par l’organisme notifié.
L’organisme notifié appose ou a apposé son numéro d’identification sur les produits approuvés et établit un certificat de conformité en relation avec les essais effectués.

Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 3:

Application de l’annexe VI conjointement avec l’annexe VII.

Le fabricant présente à l’organisme notifié un échantillon représentatif du produit, ou « type », accompagné de la documentation technique justificative afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences essentielles de la directive. L’organisme notifié émet un certificat d’examen CE de type.
L’organisme notifié approuve le système de qualité suivant l’annexe VII de la directive en utilisant la norme ISO 13485.
Déclaration de conformité et documentation technique.

Annexe VIII (documentation technique) sans intervention d’un organisme notifié.

Annexe III (déclaration CE de conformité) + point 6 (examen de la conception)
Intervention d’un organisme notifié.

Annexe III (déclaration de conformité) sans intervention d’un organisme notifié.

 

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