Les dispositifs médicaux sont répartis entre quatre classes (I, IIa, IIb et III) correspondant à des niveaux de risques croissants. A partir de la classe II, il est fortement recommandé de mettre en place un système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO 13485.

Classe I:

Risque potentiel faible : instruments chirurgicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs médicaux invasifs à usage temporaire.

 

Classe IIa:

Risque potentiel modéré : dispositifs médicaux invasifs à court terme, dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical à usage unique.

 

Classe IIb:

Risque potentiel élevé : dispositifs médicaux implantables long terme, dispositifs électromédicaux de traitement.

 

Classe III:

Risque potentiel critique : dispositifs médicaux implantables long terme en contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, dispositifs médicaux implantables résorbables, implants mammaires, implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule etc….

 

« La classification des dispositifs médicaux se fait suivant le niveau de risque. »

Les règles de classification ont été instituées sur la base des critères suivants :

La durée d’utilisation du dispositif : de quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (implantable),

Le caractère invasif ou non du dispositif,

Le type chirurgical ou non du dispositif,

Le caractère actif ou non du dispositif,

La partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux centraux).

Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant établit une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (annexe I) de la directive 93/42 ou autre directive applicable.

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