Les dispositifs médicaux sont régis par les directives suivantes :

90/385/CE pour les dispositifs médicaux implantables actifs

93/42/CE pour les dispositifs médicaux, amendée en 2007 par la Directive 2007/47/CE

98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

2000/70/CE: DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain

2003/12/CE: Cas particulier des implants mammaires

2003/32/CE: Cas particulier des DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale

2005/50/CE reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule

Ces directives sont en cours de révision pour avoir 2 règlements (sans transposition en droit national)

Règlement sur les dispositifs médicaux

Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

 

Classe des dispositifs:

La validation de la classe du dispositif est un point clé pour déterminer la stratégie réglementaire applicables.

Voir Classe des DM – Classe des DMDIV

Exigences essentielles:

Les annexes 1 des directives définissent les exigences essentielles et différents points auxquels un fabricant doit répondre pour apposer le marquage CE sur son produit. Les exigences essentielles portent sur la sécurité du patient, la performance du produit, la sécurité de l’utilisation, le transport et l’entreposage, les risques et les avantages ainsi que les exigences techniques et de fabrication.

La déclaration de conformité du fabricant engage celui-ci sur la conformité à ces exigences essentielles.

Analyse de risques:

L’analyse de risques a pour objet d’identifier tous les dangers associés à un dispositif, d’en évaluer les risques et de les minimiser par des actions de réduction adaptées et validées. L’analyse des risques est menée en se référant à la norme ISO 14971.

Procédures de conformité  :

Les annexes II, III, IV, V, VI et VII de la Directive 93/42 présentent les six procédures de conformité permettant d’obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux (Voir procédure de conformité DM).

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro celles-ci sont présentées dans les annexes III, IV, V, VI et VII de la Directive 98/79 (Voir procédure de conformité DM).

Ces procédures sont choisies par le fabricant et selon la classe des produits.

Dossier technique:

Le dossier de marquage CE vise à démontrer la conformité du dispositif médical aux Directives. Voir ci-dessous l’exemple d’un sommaire de dossier technique de DM.

Historique sur la société et le produit

Descriptif général du produit y compris les variantes et les accessoires (fiche commerciale, photos etc..)

Performances attendues

Définition et justification de la classe du dispositif

Caractéristiques techniques :

Utilisation

Etiquetage

Processus de Conception et de Fabrication

Normes harmonisées applicables au dispositif

Tests précliniques selon les normes applicables

Réponses aux exigences essentielles de l’annexe I

Résultats de l’analyse des risques selon la norme ISO 14971

Données cliniques

Déclaration CE

 

Marquage CE:

Pour les dispositifs médicaux de classe 1 et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (autres que ceux visés à l’annexe II et que ceux destinés à l’évaluation des performances) le marquage CE est une auto déclaration.

Pour les autres, l’intervention d’in organisme notifié est nécessaire.

Contactez l’un des trois centres Isocèle Conseil :

Isocèle Conseil

7 Rue du Peu Morier
37210 Vouvray
France

Isocèle Conseil

7 rue de Torricelli
75017 Paris
France

Isocèle Conseil

448 Blvd Santon de Pré Bouquet
06530 St Cézaire / Saigne
France

+33 (0)2 47 52 63 80
+33 (0)6 62 50 18 43
contactez-nous