Types de procédure d’évaluation de la conformité proposées pour les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques :

Méthode 1:

Application de l’annexe VII relative aux produits exempts de fonctions de stérilisation ou de mesurage.

Déclaration CE de conformité + documentation technique (réponse aux exigences essentielles, analyse des risques, description technique, étiquetage) sans intervention d’un organisme notifié.

Méthode 2:

Application de l’annexe VII aux produits ayant des fonctions de stérilisation ou de mesurage.

Toutes les étapes à suivre pour la méthode 1, plus l’intervention d’un organisme notifié qui vérifie la conformité de la fonction de stérilisation ou de mesure, ou les deux, du produit aux normes harmonisées (point 5, annexe VII). Classe IIa

Méthode 1:

Application de l’annexe II (à l’exclusion du point 4).

Système qualité complet selon les exigences de la norme ISO 13485 avec intervention de l’organisme notifié.
Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 2:

Application de l’annexe IV conjointement avec l’annexe VII.

L’organisme notifié examine ou teste chaque produit ou échantillon individuel pour vérifier la conformité à la documentation technique (point 4, annexe IV) et établit un certificat de conformité pour ce produit (point 5.2, annexe IV).
Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 3:

Application de l’annexe V conjointement avec l’annexe VII.

L’organisme notifié approuve le système de qualité suivant l’annexe V de la directive en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe V).
Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 4:

Application de l’annexe VI conjointement avec l’annexe VII.

L’organisme notifié approuve le système de qualité suivant l’annexe VI de la directive en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe VI).
Déclaration de conformité et documentation technique.

Méthode 1:

Application de l’annexe II (à l’exclusion du point 4).

La même que la méthode 1 pour les dispositifs de classe IIa.

Méthode 2:

Application de l’annexe III conjointement avec l’annexe IV.

Le fabricant présente à l’organisme notifié un échantillon représentatif du produit ou « type », accompagné de la documentation technique à l’appui afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences de la directive (point 2, annexe III). L’organisme notifié examine le type et vérifie qu’il a été fabriqué conformément à la documentation technique, effectue des tests afin de vérifier que le type satisfait aux dispositions de la directive et émet un certificat d’examen CE de type (points 4 et 5, annexe III).
L’organisme notifié examine ou teste chaque produit ou échantillon individuel pour vérifier la conformité au type approuvé dans le certificat d’examen CE de type et la directive (point 5.1, annexe IV).
Déclaration de conformité

Méthode 3:

Application de l’annexe III conjointement avec l’annexe V.

Le fabricant présente à l’organisme notifié un échantillon représentatif du produit ou « type » accompagné de la documentation technique à l’appui afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences de la directive (point 2, annexe III). L’organisme notifié examine le type et vérifie qu’il a été fabriqué conformément à la documentation technique; effectue des tests afin de vérifier que le type satisfait aux dispositions de la directive et émet un certificat d’examen CE de type (points 4 et 5, annexe III).
L’organisme notifié approuve le système de qualité suivant l’annexe V de la directive en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe V).
Déclaration de conformité

Méthode 4:

Application de l’annexe III conjointement avec l’annexe VI.

Le fabricant présente à l’organisme notifié un échantillon représentatif du produit ou « type » accompagné de la documentation technique à l’appui afin de lui permettre de vérifier que le type satisfait aux exigences de la directive (point 2, annexe III). L’organisme notifié examine le type et vérifie qu’il a été fabriqué conformément à la documentation technique; effectue des tests afin de vérifier que le type satisfait aux exigences de la directive; et délivre un certificat d’examen CE de type (points 4 et 5, annexe III).
L’organisme notifié approuve le système qualité suivant l’annexe VI de la directive en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe VI).
Déclaration de conformité

Méthode 1:

Application de l’annexe II, y compris la section 4, examen du dossier de conception.

L’organisme notifié approuve le système de qualité suivant l’annexe II de la directive en utilisant la norme ISO 13485 (point 1, annexe II).
L’organisme notifié examine la documentation technique relative à la conception, à la fabrication et à la performance (dossier de conception) du produit afin d’évaluer s’il satisfait aux exigences de la directive et délivre un certificat d’examen CE de la conception (point 4, annexe II).
Déclaration de conformité

Méthode 2:

Application de l’annexe III conjointement avec l’annexe IV.

La même que la méthode 2 pour les instruments de classe IIb.

Méthode 3:

Application de l’annexe III conjointement avec l’annexe V.

La même que la méthode 3 pour les instruments de classe IIb.

 

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