Le principal objectif de l’ISO 13485 est d’assurer la conformité réglementaire en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre de la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité.

Principales exigences :

L’analyse des risques sur les processus de réalisation

La prise en compte des exigences réglementaires

La maîtrise des procédés spéciaux

L’organisation de la matériovigilance et du PostMarket surveillance

« L’objectif de la norme ISO 13485, faciliter la mise en œuvre des exigences réglementaires. »

Si la certification ISO 13485 est souhaitée pour répondre aux exigences réglementaires des Directives Européennes sur les dispositifs médicaux, il est nécessaire que celle-ci soit délivrée par un organisme notifié.

En particulier la certification ISO 13485 est :

Nécessaire pour enregistrer les produits sur le marché Canadien (avec un organisme accrédité par Santé Canada)

Reconnue comme « Bonnes pratiques » pour les USA

Nécessaire pour l’enregistrement des produits dans divers pays

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