Le Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux (DORS 98/282) repose sur des principes d’évaluation et de gestion des risques et sur une combinaison équilibrée d’examen avant la mise en marché, de systèmes qualité et de surveillance après la mise en marché. Inspirés de la réglementation européenne, deux systèmes de classification ont été élaborés. Le premier système permet de classer les instruments diagnostiques in vitro, tandis que le second système s’intéresse à tous les autres instruments et couvre la majorité des instruments disponibles au Canada.

Voir le règlement Canadien

Avant qu’un instrument médical de classe II, III ou IV puisse être importé ou vendu, il est nécessaire de détenir une homologation de Santé Canada. Par contre, les instruments de classe I ne sont pas soumis à ces exigences d’octroi d’une homologation. Bien qu’il incombe aux fabricants de classer les instruments, la classification doit être vérifiée par Santé Canada. En outre, la quantité d’informations à soumettre en vue de l’obtention d’une homologation augmente avec le niveau de risques de l’instrument.

Il faut par ailleurs disposer d’un certificat ISO 13485 homologué CMDCAS.

Plus de renseignements sur le site de Santé Canada.

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