Les exigences relatives aux systèmes qualité pour les Dispositifs Médicaux sont établies dans le règlement Quality System Regulation (QSR), partie 820 du 21 CFR (Code des règlements fédéraux).

La FDA sollicite les conseils et les recommandations de groupes de spécialistes concernant la classification des dispositifs médicaux. En se fondant sur ces recommandations, elle détermine la classe appropriée, quant à la sûreté et à l’efficacité de chaque dispositif, et classe ou reclasse l’instrument par règlement.

Le fabricant qui met sur le marché un dispositif de n’importe quelle classe doit prouver que ce dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif officiellement commercialisé et pour lequel une classe a déjà été attribuée. Il le fait en présentant à la FDA un avis préalable à la mise en marché (Premarket Notification), couramment désigné avis 510 (k).

Pour les dispositifs qui ne sont pas substantiellement équivalents à un dispositif déjà commercialisé, les fabricants doivent présenter à la FDA une demande d’approbation préalable à la mise en marché (Premarket Approval Application ou PMA) afin de lui permettre de déterminer la classe du dispositif et l’autorisation de mise sur le marché après essais cliniques.

Pour les fabricants qui conçoivent des dispositifs suivant l’une ou l’autre des principales directives européennes et qui vendent leurs produits aux États-Unis, il convient de choisir une méthode d’évaluation de la conformité qui utilise un système qualité complet (Annexe II pour la directive 93/42), c’est-à-dire une méthode assurant le contrôle de la conception. La FDA l’exige pour la plupart des dispositifs de classe II, tous les dispositifs de classe III ainsi que tous les dispositifs ayant une composante logicielle.

Plus de renseignements sur le site de la FDA

Contactez l’un des trois centres Isocèle Conseil :

Isocèle Conseil

7 Rue du Peu Morier
37210 Vouvray
France

Isocèle Conseil

7 rue de Torricelli
75017 Paris
France

Isocèle Conseil

448 Blvd Santon de Pré Bouquet
06530 St Cézaire / Saigne
France

+33 (0)2 47 52 63 80
+33 (0)6 62 50 18 43
contactez-nous